yy t0316 2016标准

yy t 0316 2016免费这款标准中对医疗器械的风险管理进行了十分详细的介绍，修订了众多内容，如对风险分析以及风险评定进行了重新定义，从而使之能够更加适应时下的各类情况，快来绿色资源网下载吧！

yy t 0316 2016pdf介绍

本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。本标准代替YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用！

内容介绍

范围

术语和定义

风险管理通用要求

风险管理过程

风险管理计划

风险管理文档

风险分析

风险分析过程

医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定

危害的判定

估计每个危害处境的风险

管理职责

人员资格

剩余风险评价

风险／受益分析

由风险控制措施产生的风险

风险控制的完整性

综合剩余风险的可接受性评价

风险评价

风险控制

降低风险

风险控制方案分析

风险控制措施的实施